电话:86-0755-86250090
联系人:黄小姐
传真:86-0755-86250110
网址:www.consultinggd.com
http://www.amyskydream.cpooo.com
http://blog.sina.com.cn/amyskydream
深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司
ISO13485/ EN46000标准的特点:
1) 新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容;
2) 强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求;
3) 强调是对产品技术要求的补充;
4) 对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图;
5) 关于删减做了详细的规定 ;
6) 强调“保持其有效性” ,而不是“持续改进”;
7) 根据医疗器械行业的特点,ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多;
8) 结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。