扫描安装APP

供应FDA认证FDA注册FDA证书

供应FDA认证FDA注册FDA证书图片
报价 面议
起订量 请咨询
货号 5
地区 上海市 上海市区
供货总量 大量
发货期限 协商
供货商家 上海泽派电子科技有限公司

联系人:黎女士 

电话:021-51688849


详细说明
 上海泽派电子科技有限公司是权威美国FDA注册和认证服务商。
 
FDA是食品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政 府授权,专门从事食品与管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国 民健康的政府卫生管制的监控机构。
 
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,Ⅰ类风险最低。 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄 清申请上市产品分类和管理要求。当然,FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的,并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法 规代码库进行适时更新。
 
 
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于 任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向 FDA递交510(K)申请PMN(Premarket Notification);对Ⅱ类产品实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要 求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许 可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。此类产品约占全部医疗器械的8%,主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到 PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定,只有当 FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。
 
FDA 美国FDA 医疗器械 FDA注册 FDA认证
立即询价提醒:以上所展示的 "供应FDA认证FDA注册FDA证书"信息由卖家自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布卖家负责,交易前请认真核实,中外玩具网不承担任何保证及法律责任。

手机版:供应FDA认证FDA注册FDA证书最新上架


您可能还感兴趣: FDA认证FDA认证价格FDA认证厂家FDA认证图片 FDA注册FDA注册价格FDA注册厂家FDA注册图片 FDA证书FDA证书价格FDA证书厂家FDA证书图片
网站首页 关于我们 联系我们 用户协议 隐私声明 法律声明 社群新媒体 服务项目 专题大全网站地图游乐设备亲子网违规举报

主办:广东省玩具协会(5A级社会组织)   广州力众网络科技有限公司(国家高新技术企业)

  • 业务咨询:

    电话:020-66842176
    QQ:2355507021
  • 客户服务:

    电话:020-66842173
    QQ:2355507011
  • 合作(BD):

    电话:020-66842169
    QQ:2355507020

中外玩具网新媒体集群:


  • 玩具APP

  • 网站公众号

  • 中外IP授权

  • 加入微信群
© 1998-2020 中外玩具网(www.Ctoy.com.cn) 版权所有.   粤公网安备44010402001252号   粤ICP备13023376号   增值电信业务经营许可证:粤B2-20150434